马立田    

北京中大华远认证中心  

作者介绍: 马立田  食品化学高级工程师 

摘要:本文通过食品添加剂ADI值与最大使用量之间的关系论述了食品添加剂的安全性，为正确认识和使用食品添加剂提供了理论基础。 为正确使用《食品添加剂使用卫生标准》提供了指导。

关键词：食品添加剂、 ADI、最大使用量

一、概述

1、食品添加剂的基本概念

我国在GB/T2760-2007中对食品添加剂（food additive）的定义是，指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。营养强化剂、食品用香料、胶基糖果中基础剂物质、食品工业用加工助剂也包括在内。

在食品加工和原料处理过程中，为使之能够顺利进行，还有可能应用某些辅助物质。这些物质本身与食品无关，如助滤、澄清、润滑、脱膜、脱色、脱皮、提取溶剂和发酵用营养剂等，它们一般应在食品成品中除去而不应成为最终食品的成分，或仅有残留。对于这类物质特称之为食品加工助剂。

食品在加工过程中一般都有研磨、破碎、加温、加压等物理过程，食品容易退色、变色，有些食品的固有香气也会消失。此外，同一个加工过程也难以解决产品的软、硬、脆、韧等口感的要求，而适当的使用着色剂、护色剂、增稠剂、乳化剂、品质改良剂等，可明显提高食品的感官质量，适应和满足消费者对食品风味和口味的需求。食品防腐剂和抗氧化剂可用来防止食品氧化变质，对保持食品的营养具有重要的作用。同时，随着消费者对营养认识的不断提高，人们愿意购买各种强化食品，在食品中适当的添加某些营养素，可以提高和改善食品的营养价值，对于防止营养不良和营养缺乏，保持营养平衡，提高健康水平具有重要意义。

可以说，食品添加剂可以不是食物，也不一定具有营养价值，但是必须具有一定的作用，比如改善和提高食品的色、香、味等感观指标，保持和提高食品的营养价值，便于食品保存和运输，延长食品的保质期，增加食品的花色品种，利于食品的加工操作，满足不同人群的需要，提高经济效益和社会效益等。

事实上，各国以及国际组织对于食品添加剂的定义都有所不同，早在1962年食品法典委员会（CAC）就提出了食品添加剂的定义：“食品添加剂是指其本身通常不作为食品消费，也不作为通常食品的典型成分使用的物质，所以，不论有无营养价值，在食品的制造、加工、调制、处理、装填、包装、运输或保管的过程中，出于技术目的(包括调味、着色、赋香等)而有意识地添加到食品中的物质。这些物质本身或其副产物直接或间接地成为食品的一部分，或给食品的性质以影响，或者可以充分造成预结果。它们不包括污染物质或者是为了维持或改善食品营养价值的物质”。CAC明确指出营养强化剂、食品香料等不属于食品添加剂。

欧盟对于食品添加剂的定义是，无论是否具有营养价值，其本身通常不作为食品消费，也不通常用作食品特有成分的任何物质。它们在食品的生产、加工、制备、处理、包装、运输或存储的过程中，由于技术的目的有意加入食品中会成为或者可合理地预期这些物质或其副产物会直接或间接地成为食品的组成部分。同样、营养强化剂、食用香料、加工助剂也不属于食品添加剂的范畴。

此外，如美国的食品添加剂定义中包含了两类物质，一是直接加入到食品中的物质，二是间接食品添加剂，就是包装材料或其他与食品接触的材料的物质，在合理预期下会转移到食品中的这些物质，这也是美国食品添加剂定义与其他国家的最大不同。

日本的食品添加剂中还专门包括一个分类，既作为食品也作为食品添加剂的物质。

2、食品添加剂的历史由来与发展

事实上，食品添加剂这一名词虽然始于西方工业革命，但它的直接使用可以追溯到1万年以前。在我国远古时代就有在食品中使用天然色素的记载，如《神农本草》、《本草图经》中就有用栀子染色的描述，在周朝是就已开始用肉桂增香，北魏时期的《食经》、《齐民要术》中也有用卤、石膏凝固豆浆等的记载。

近几十年来，食品添加剂已成为一门支撑食品工业高速发展的独立产业，食品添加剂的研发与应用迅速发展，种类和品种日益繁多，使用范围日益扩大。据统计，全世界的品种已达25000多种，其中80％为香料，直接使用的有3000－4000种，常见的有600－1000种。在当今食品生产过程中，食品添加剂无处不在，现在人们每吃一种食品几乎都离不开食品添加剂。吃馒头要用酵母、小苏打、碱，面包要用改良剂，烧菜用的味精、食盐中的碘、酱油中的焦糖色素、做豆腐用的卤水以及保健品用的钙、维生素等都是食品添加剂。

需要注意的是，食品添加剂中确实存在少量毒性较大的品种，如肉制品中用的护色剂亚硝酸盐，其作用一方面可以为肉类着色，另一方面可以有效抑止肉毒梭状芽孢杆菌，防止肉类中毒。A型肉毒毒素的气溶胶对人吸入的致死量为0.3μg，LCt50为0.1～0.5mg·min/m3，静脉注射致死量为0.15～0.3μg，口服致死剂量为8～10μg。虽然人们花费了巨大精力，但是到目前为止，仍未找到其理想的代用品。比较亚硝酸盐的毒性和肉类由于肉毒梭状芽孢杆菌引起的肉类中毒可能使人致死等情况，使用亚硝酸盐带来的毒性和可能造成的伤害相对轻些，两害相权取其轻，相比之下还是使用亚硝酸钠的方案更优些，但同时规定了严格控制的使用范围和使用量。公众之所以怀疑食品添加剂有害健康，一是因为确有此类案例的发生，二是随着科学技术的发展，一些原先认为安全的食品添加剂会被得出相反的结论，三是在于这些所使用的食品添加剂，其本身的质量是否符合要求。

   为了加强对食品添加剂生产经营和使用的监督管理，防止滥用食品添加剂造成的各种健康危害，我国从上世纪50年代开始，逐渐对食品添加剂采取了一系列的管理措施。随着法制化管理体系的不断完善，我国相继制定并实施了一系列的法规和标准，无论是过去还是现在，这些法规标准都对食品添加剂提出了严格的要求，如不得对消费者产生急性或潜在危害；不得掩盖食品本身或加工过程中的质量缺陷；不得有助于食品假冒；不得降低食品本身的营养价值。如1954年卫生部发布了《关于食品中使用糖精剂量的规定》。1960年国务院颁布了《食用合成染料管理暂行办法》。1967年卫生部、轻工部、化工部、商业部联合发布《关于试行八种食品用化工产品（醋酸、苯甲酸、苯甲酸钠、碳酸钠、无水碳酸钠、碳酸氢钠、盐酸及糖精钠）标准及检验方法的联合通知》。1977年，原国家标准计量局首次发布了GBn50－1977《食品添加剂使用卫生标准》，并于1981年、1986年、1996年和2007年进行了四次修订。现行有效的《食品添加剂使用卫生标准》是GB 2760-2007。

到上世纪80年代，1980年，发布了24项食品添加剂国家标准，我国目前关于食品添加剂质量的标准目前大约有200多项国家标准以及轻工、化工行业标准。1986年，卫生部颁布了《食品营养强化剂使用卫生标准（试行）》和《食品营养强化及卫生管理办法》，其中《食品营养强化剂使用卫生标准（试行）》在1994年正式修订为GB 14880－1994《食品营养强化剂使用卫生标准》。1990年，非等效采用了CAC标准，发布了GB12493－1990《食品添加剂分类和代码》。此外，1993年颁布了食品添加剂卫生管理办法，并于2002年进行了修订。1993年还发布了推荐性国标GB/T 14156－ 1993《食品用香料分类与编码》。

食品营养强化剂是为了增强营养成分而加入食品中的天然的或人工合成的属于天然营养素范围的食品添加剂。根据国家有关规定，加入了一定量的营养强化剂的食品，称为强化食品。食品营养强化的目的是平衡天然食品中某些营养素的不足，强化天然营养素的含量，补偿加工中的损失，提高食品的营养价值，补充人体对营养素的需要，防止由于缺乏某种营养素而导致的各类疾病。

所谓天然营养素，是指维持人体增长功能、生长发育和劳动所需的各种天然食品中所含的物质，包括蛋白质、碳水化合物、脂肪、维生素、矿物质、水和氧气。在食品中可能缺乏而实际需要强化的营养素则为氨基酸及含氮化合物、维生素和矿物质三类。

使用营养强化剂必须符合GB 14880的规定的品种、范围和使用量，生产强化食品必须经食品卫生监督检验机构批准，要针对需要，根据本国本地区食品膳食情况和营养需要情况来确定营养强化种类和数量，强化食品必须采用定型包装，标签上要注明强化剂的名称和含量，使用营养强化剂的工艺要合理，不能影响强化剂的性质，要注意营养强化剂的有效性，很多营养强化剂在添加和储存过程中，在热、光、氧的作用下，会发生一定的损失，因此计算添加数量时要将损失考虑进去。食品原成分中含有某种物质，其含量达到营养强化剂最低标准1/2者，不得进行强化。

正是由于营养强化剂的这些特点，因此我国专门制定了GB 14880-1994 《食品营养强化剂使用卫生标准》

二、日容许摄入量（ADI）与食品添加剂的使用安全

   1、食品添加剂毒理学评价的主要指标

（1）半数致死量（median lethal dose， LD50） 表示在规定时间内，通过指定感染途径，使一定体重或年龄的某种动物半数死亡所需最小细菌数或毒素量。 在毒理学中，半数致死量，简称LD50（即Lethal Dose, 50%），是描述有毒物质或辐射的毒性的常用指标。按照医学主题词表（MeSH）的定义，LD50是指“能杀死一半试验总体之有害物质、有毒物质或游离辐射的剂量”。这测试最先由J.W. Trevan于1927年发明。用这个指标可以判断食品添加剂急性中毒的重要指标。

（2）最大未观察到有害作用剂量（no observed adverse effect level，NOAEL）是指通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标未观察到与受试动物有关的毒性作用的最大计量。这是提供食品添加剂长期摄入对健康无害的重要指标。

（3）日容许摄入量（Acceptable daily intake, ADI），也就是人类每日摄入某物质直至终生，而不产生可检测到的对健康产生危害的量，就是评价食品添加剂安全性，确定食品添加剂使用条件的首要和最终依据。

2、食品添加剂的最大使用量的确定

   （1）通过动物试验，以现有的技术手段和检测指标测定出未观察到的与受试物有关的毒性作用的最大剂量，即确定NOAEL 。

（2）将NOAEL除以安全系数（一般为100）得出ADI值。之所以要除以安全系数，是考虑到人和动物之间的感受不同，存在病人和幼弱者等耐力低下者，某些食品添加剂之间在毒性方面也有相加或者相乘作用等因素。安全系数(safety factor，SF):是根据最大未观察到有害作用剂量(NOAEL)提出安全限值时，为解决由动物实验资料外推至人的不确定因素及人群毒性资料本身所包含的不确定因素而设置的转换系数。安全系数一般采用100，据认为安全系数100是为物种间差异(10)和个体间差异(10)两个安全系数的乘积。

（3）在ADI的基础上，乘上平均体重可计算出某种添加剂的日容许摄入总量。日容许摄入量(acceptable daily intake，ADI)是以体重表达的每日容许摄入量，以此量终生摄入无可测量的健康危险性(平均体重为60kg/人)。ADI值是根据对小动物（大鼠、小鼠等）近乎一生的长期毒性试验中所求得的最大未观察到有害作用剂量(NOAEL),取其1/100-1/500作为ADI值。各国依据ADI值制定出允许在食品中的最大添加量，就食品安全性方面来看，应该说是有保证的。

（4）制定某种食品添加剂的最大使用量，不仅要以其毒理学评价为基础，同时还要考虑食品添加剂使用情况的实际调查，人群膳食调查而得出。根据人群的膳食调查，搞清楚普通膳食中含有该物质的各种食品的每日摄入量，然后分别计算出每种食品含有该物质的最高允许量。

食品添加剂在食品中的最大使用量一般是依据JECFA推荐的“丹麦预算法(DBM)”来推算的,这种方法目前已被世界各国公认和采用,即:食品添加剂的最大使用量=40×ADI，即以标准体重40kg来计算，这样比以60kg的平均体重计算提高了保险系数。

例1、各类食品中苯甲酸的最大使用量的确定

以苯甲酸为例，大白鼠实验判定NOAEL=500mg/kg，以安全系数100得出：ADI=NOAEL/100=5mg/kg，以平均体重为60kg的正常成人计算，苯甲酸人体每日允许摄入总量为：60×ADI=60×5＝300mg/人*日。为了提高安全保证，如果按照JECFA推荐的“丹麦预算法(DBM)”来推算，则苯甲酸人体每日允许摄入总量40×ADI=40×5＝200mg/人*日

假设膳食调查表明，含有苯甲酸的食品有以下几种，酱油，每日摄入量为20克；醋，每日摄取量为20克，汽水，每日摄取量为250克，果汁，每日摄取量为100克。

若设定酱油中的最大使用量为1g/kg，醋中的最大使用量为1g/kg，汽水中的最大使用量为0.2g/kg，果汁中的最大使用量为1g/kg。则苯甲酸的每日摄食总量为190mg/人*日，低于每日允许摄食总量200mg/人*日。

     表1

上述计算结果是每日摄食总量低于每日允许摄入总量，说明上述对食品中的最大使用量的设定是可行的；若每日摄食总量高于每日允许摄入总量，则要重新修订各种食品的最大使用量。

例2、几种常见的食品添加剂的ADI值与最大使用量

表2中给出了几种常见的食品添加剂的ADI值与最大使用量

表2